El documento base para la aprobación de la vacuna de Pfizer se describe en
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
Podéis leer el artículo y comprobar lo maravillosa que es esta vacuna. El artículo está escrito por Judith Absalon, trabajador de Pfzier.
A parte del avance prometedor de la vacuna, el artículo analiza la fase 2/3 de la vacuna y no la 3/3. Según el propio artículo es un análisis para poder pasar a la fase 3/3, aunque el estudio se hizo para 43.252 participantes inscritos, lo que le permitirían ser una fase 3.
"Aquí, informamos los hallazgos de seguridad y eficacia de la parte de fase 2/3 de un ensayo global de fase 1/2/3 que evalúa la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de 30 μg de BNT162b2 en la prevención de Covid-19 en personas de 16 años de edad o mayor. Este conjunto de datos y los resultados de estos ensayos son la base para una solicitud de autorización de uso de emergencia. 9 La recopilación de datos de la fase 2/3 sobre la inmunogenicidad de la vacuna y la durabilidad de la respuesta inmune a la inmunización está en curso, y esos datos no se informan aquí."
El número de personas que enfermaron con síntomas de covid-19 fue de 8 de los vacunanos frente a 162 de los que recibieron placebo, mientras que los enfermos severos fueron 1 y 9 respectivamente, tras 1 semana de la segunda dosis.
No se analizaron casos de asintomáticos (imposible a no ser que se fuese a cada individuo a hacerle un test. Fueron los propios vacunados (con vacuna o placeobo) los que informaron de los síntomas), ni se se eligieron para el estudio personas menores de 16 años, embarazadas, personas con antecedentes autoinmunes, sistema inmune debilitado, que tenía test positivo de anticuerpos o PCR positiva.
EL estudio parece bien planificado: Ensayo a doble ciego y como placebo suero salino (estos requisitos no los tiene la vacuna de Oxford), con estudio de varias poblaciones según etnia, aunque la mayoría es para personas de raza blanca.
No tengo conocimientos suficientes de estadídtica para evaluar todos los datos que se indican, así que en principio, supongo que serán válidos.
Vayamos al tema que me preocupa: La posibilidad de que se esté cayendo en la falacia de la confirmación o conflicto de intereses. Veamos al autor y los revisores del trabajo. El documento de conflicto de intereses está en
www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_
Autor: Judith Absalon.
Es empleado de Pfizer y tiene acciones de la compañía. No es extraño, dado que es el autor.
Revisores del artículo:
Ruth Bailey: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
David Cooper: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Philip Dormitzer: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Robert Frenck: Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer
William Gruber: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Alejandra Gurtman: Empleada de Pfizer y tiene acciones.
Laura L. Hammitt: La Dra. Hammitt informa declara conficto de intereses sobre las subvenciones de Pfizer, durante la realización del estudio; subvenciones de Merck, subvenciones de Novavax, fuera de el trabajo presentado;
Kathrin U. Jansen: Empleada de Pfizer y tiene acciones.
Warren Kalina: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Nicholas Kitchin: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Kenneth Koury: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Ping Li: Exmpleado de Pfizer y tiene acciones.
Stephen Lockhart: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Susan Mather: Empleada de Pfizer.
Edson Duarte Moreira: Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer.
Haylene Nell: Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer.
John Perez: Empleado de Pfizer y tiene acciones.
Gonzalo Pérez Marc:El Dr. Pérez Marc informa los honorarios personales de Pfizer, durante la realización del estudio; honorarios personales de Pfizer, fuera del trabajo presentado.
Fernando Polack. El Dr. Polack informa honorarios personales de JANSSEN, subvenciones de NOVAVAX, INC, honorarios personales de BAVARIAN NORDIC A / S, honorarios personales de PFIZER, honorarios personales de SANOFI, honorarios personales de REGENERON, honorarios personales de MERCK, tarifas de MEDIMMUNE, tarifas personales de VIRBIO, tarifas personales de ARKBIO, tarifas personales de DAIICHI SANKYO, fuera del trabajo presentado.
Satrajit Roychoudhury: Empleado de Pfizer y tiene acciones
Ugur Sahin: Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer.
Axel Schaefer: Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer.
Serhat Unal : Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer.
Kena Swanson : Empleada de Pfizer y tiene acciones.
Stephen Thomas: El Dr. Thomas informa otros de Pfizer, durante la realización del estudio; honorarios personales de Merck, honorarios personales de Sanofi, honorarios personales de Takeda, honorarios personales de Themisbio, honorarios personales de Janssen, fuera del trabajo enviado .
Dina Tresnan: Empleada de Pfizer.
Ozlem Tureci: Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer.
Cristiano Zerbini: Indica no tener relación alguna con el proyecto ni con Pzifer.
De 27 revisores 19 tienen relación de conficto de interes frente a 8 que indican que no tienen.
Después de estos datos y los comentados al principio, ¿Nos podemos fiar de vacunar a millones de personas con un paper del estudio de la fase II?
Lafase III se ha realizado, pero no se han publicado los resultados, esperamos que sean buenos y haya realmente un revisión por pares, pues a mí esta situación no me convence.
Espero vuestros comentarios, por si tengo errores de comprensión o falta de formación suficiente para entender el ártículo. En todo caso, comentarios razonados.
Un saludo.