Actualidad y sociedad

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FDA descubre irregularidades en un laboratorio de Neuralink

FDA descubre irregularidades en un laboratorio de Neuralink

Las autoridades descubieron faltas en los registros de calibración de instrumentos y problemas sobre control de calidad. El informe se hace público a menos de un mes de que Neuralink instalara un implante en un humano. Otros problemas detectados fueron sobre control de calidad: los responsables de los estudios no firmaron el informe final ni documentaron ninguna desviación de los protocolos aprobados o de los procedimientos normalizados de trabajo. "Sin duda, es una señal de que la empresa debe estar atenta a ciertas prácticas", afirmó Chapman…
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Estados Unidos aprueba el primer tratamiento médico de edición genética 'CRISPR'

Estados Unidos aprueba el primer tratamiento médico de edición genética 'CRISPR'

El tratamiento de edición genética, que se realiza una sola vez, pretende detener las crisis de dolor debilitantes de los pacientes con anemia falciforme, que antes únicamente podían curarse con un arriesgado trasplante de células madre.
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Ron DeSantis le daría trabajo a Robert F. Kennedy Jr

La posibilidad de que Kennedy tenga un puesto en una administración presidencial teórica de DeSantis surgió cuando Travis le preguntó al contendiente republicano si ponía a Kennedy en la candidatura como su compañero de fórmula para la vicepresidencia. “Aquí está el problema: estoy alineado con él en Fauci, la corrupción y la burocracia de la salud, 100 por ciento”, dijo DeSantis. “Pero, al final del día, es más liberal”. “Si es presidente, póngalo en la FDA si está dispuesto a servir, o póngalo en los CDC.“
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La FDA aprueba la venta sin receta de Narcan, tratamiento para la sobredosis de opioides

La Administración de Drogas y Alimentos, FDA por sus siglas en inglés, aprobó hoy, miércoles 29 de marzo de 2023, la venta sin receta de Narcan, un aerosol nasal que revierte la sobredosis por opioides, la noticia es celebrada porque el tratamiento podrá llegar a más personas y salvar vidas. El aerosol nasal de 4 miligramos se podrá comprar en establecimientos como supermercados, tiendas de conveniencia, estaciones de servicio, máquinas expendedoras e incluso por internet a partir del verano de este año.
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EEUU: La FDA propone permitir que hombres gays y bisexuales puedan donar sangre

La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) de Estados Unidos propuso este viernes permitir a hombres gays y bisexuales en uniones monógamas donar sangre sin tener que pasar por un periodo de abstinencia sexual previo, como ha venido siendo hasta ahora.
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La estrategia de la vacuna COVID será revisada por la FDA (ENG)

El nuevo enfoque simplificaría la guía de vacunación para que, cada otoño, las personas recibieran una nueva vacuna actualizada para cualquier variante dominante.
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Los CDC y la FDA identifican una señal preliminar de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 para personas mayores de 65 años. (Eng.)

Tras la disponibilidad y el uso de las vacunas COVID-19 (bivalentes) actualizadas, el enlace de datos de seguridad de las vacunas (VSD) de los CDC, un sistema de vigilancia casi en tiempo real, cumplió con los criterios estadísticos para impulsar una investigación adicional sobre si había un problema de seguridad para el accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
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¿Son los cereales azucarados comida sana? ¿Y el salmón? EE UU propone cambiar las reglas para los alimentos saludables

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU propone una nueva definición de lo que es saludable que se aplicará a la información que aparece en las etiquetas nutricionales de los alimentos procesados. Por ejemplo, a partir de ahora el salmón y los aguacates se consideran alimentos sanos, cuando antes no lo eran por su alto contenido en grasas, y los cereales con azúcares añadidos, que sí se tenían por saludables, dejan de considerarse así.
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La Casa Blanca de Trump presionó a la FDA para que autorizara el uso de emergencia de Covid-19, según un informe de la Cámara (en)

El informe de los demócratas de la Cámara de Representantes que examina la pandemia dice que los funcionarios de Trump buscaron la aprobación de la vacuna para influir en los votantes antes de las elecciones de 2020. Altos funcionarios de la administración de Trump lucharon por la reautorización de la hidroxicloroquina, un medicamento que normalmente se utiliza para tratar la malaria y el lupus, después de que la FDA revocara su autorización de emergencia del fármaco porque los datos mostraban que era ineficaz contra el Covid-19 y podía…
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La FDA no requerirá datos de ensayos clínicos para autorizar las dosis de refuerzo contra las nuevas variantes del COVID (ENG)

El Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia, dijo a Reuters que la agencia se basará en los datos de los ensayos clínicos que los fabricantes de vacunas han realizado con inyecciones diseñadas para combatir el linaje BA.1, así como en los datos de fabricación, para conceder autorizaciones de emergencia antes del otoño.
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[ENG] La FDA ordena la retirada de los cigarrillos electrónicos Juul en los Estados Unidos

La FDA (Food and Drug Administration) anunciará en breve planes para retirar todos los productos de Juul del mercado estadounidense. Juul, que acapara un 40% del mercado de cigarrillos electrónicos, ha sido criticado por su inclusión de nicotina en productos dirigidos a adolescentes. Hace varios meses Juul tuvo que pagar una multa de 40 millones de dólares por vender su producto a adolescentes; la prevalencia del vapeo ha producido lesiones serias en los pulmones y riñones de sus consumidores.
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Un fármaco para la alopecia recibe aprobación de la FDA

El medicamento, de Eli Lilly, ya se emplea para la artritis reumatoide y, en muchos pacientes, restablece el crecimiento del cabello. Pronto podría haber otros dos más en el mercado.
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EEUU da aprobación completa a vacuna de Moderna contra COVID

La medida de la FDA significa que la agencia ha completado las mismas revisiones rigurosas y prolongadas para la vacuna de Moderna al igual que a decenas de otras vacunas
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Juez ordena a la FDA que acelere la publicación de los documentos de la vacuna Pfizer. [Eng.]

Un juez federal en Texas ordenó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos que haga públicos los datos en los que se basó para autorizar la vacuna COVID-19 de Pfizer, imponiendo un cronograma drásticamente acelerado que debería resultar en la divulgación de toda la información dentro de unos ocho meses. Eso es aproximadamente 75 años y cuatro meses más rápido de lo que la FDA dijo que podría tomar completar una solicitud de la Ley de Libertad de Información por parte de un grupo de médicos y científicos.
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Jefe del grupo asesor de la FDA de los Estados Unidos: "Nunca esperábamos que las vacunas contra el Covid fueran tan buenas, tan efectivas" (Eng)

Jefe del grupo asesor de la FDA de los Estados Unidos: "Nunca esperábamos que las vacunas contra el Covid fueran tan buenas, tan efectivas" (Eng)

"Lo primero es [que] nunca esperábamos que nuestras vacunas fueran tan buenas, tan efectivas", dijo Monto. "Esta fue una sorpresa muy feliz para todos - y fue una sorpresa. ” Él y otros científicos vieron como una vacuna contra el Covid-19 se desarrolló más rápido y más eficazmente en la historia de la humanidad, más de lo que nadie se atrevió a esperar. Entonces Monto observó con asombro como decenas de millones de estadounidenses se negaban a ponérselas por creencias que no estaban basadas en hechos científicos.
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FDA reconoce que no tienen estudios a largo plazo para la vacuna infantil

En su documento www.fda.gov/media/153409/download afirman "Long-term safety of COVID-19 vaccine in participants 5 to <12 years of age will be studied in 5 post-authorization safety studies" es decir que no tienen estudios a largo plazo para los niños de 5 a 12 años
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Informe de la FDA encuentra que la mortalidad por todas las causas es más alta entre los vacunados. [Eng.]

El informe de la FDA muestra que los ensayos clínicos de Pfizer encontraron una tasa de mortalidad por todas las causas un 24% más alta entre los vacunados en comparación con el grupo de placebo. El informe enfatiza que "Ninguna de las muertes se consideró relacionada con la vacunación".
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Funcionario de la FDA propone usar drones con ‘dardos de vacuna Covid’ para la gente de raza negra (Eng)  

En un perturbador video de Project Veritas, un funcionario de la FDA le dijo a un periodista encubierto que el gobierno debería usar drones para “lanzar dardos” de la vacuna COVID-19 a la gente negra y a los que se resisten a las vacunas, señalando su apoyo a la creación de registro estilo nazi para los no vacunados. “Ahí es donde vamos”, dijo Taylor Lee de la FDA. “El censo va de puerta en puerta si no respondes. Tenemos la infraestructura para hacer la vacunación forzosa. Es decir, costará mucho dinero”, dijo Taylor.
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FDA: El panel de expertos de la agencia del medicamento de EE UU desaconseja administrar la tercera dosis de la vacuna contra la covid

El grupo de científicos concluye que no hay evidencia suficiente ni una necesidad imperiosa para que los adultos sanos reciban una tercera dosis
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Pfizer violó el protocolo y adulteró las pruebas para obtener la aprobación de la FDA

Las pruebas de las vacunas Moderna y Pfizer se realizaron, como es habitual, con un grupo de control, es decir, con un grupo dentro del ensayo que recibió un placebo y no la vacuna de prueba. Sin embargo, durante el ensayo, las farmacéuticas decidieron romper el protocolo y notificar al grupo de control que no estaban vacunados, por lo que a casi todo el grupo de control se le administró la vacuna.
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¿Cree la FDA que estos datos justifican la primera aprobación completa de una vacuna para la covid-19? [eng]

Sobre la prevención de la muerte por covid-19, hay muy pocos datos para sacar conclusiones: un total de tres muertes relacionadas con covid-19 (una con vacuna, dos con placebo). Hubo 29 muertes totales durante el seguimiento cegado (15 en el brazo de la vacuna; 14 en el placebo).
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La agencia americana del medicamento (FDA) pide a sus ciudadanos que dejen de tomar desparasitador de caballos para prevenir el covid

La agencia americana del medicamento (FDA) pide a sus ciudadanos que dejen de tomar desparasitador de caballos para prevenir el covid

"No eres un caballo, no eres una vaca, en serio, para" ha tuiteado la FDA americana, para intentar disuadir del uso de medicamentos para caballos y ganado como medida preventiva anti covid. El uso del Ivermectin para animales ha causado un incremento de las llamadas a teléfonos de atención toxicológica, hasta el 70% de las llamadas son en relación a este uso inadecuado en el estado de Mississippi. [ENG]
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Pfizer-BioNTech pedirán a la FDA autorización para administrar una tercera dosis de la vacuna

Los responsables de Pfizer-BioNTech van a solicitar a la FDA estadounidense la autorización para administrar una tercera dosis de su vacuna contra el covid-19, con el objetivo de brindar «una protección aún mayor». Una idea que, de momento, no contemplan las autoridades.
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FDA añadirá advertencia a las vacunas de Pfizer y Moderna sobre problemas cardíacos raros en jóvenes

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dijo el miércoles 23 de junio que añadirá una advertencia a las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna sobre unos casos leves y raros de inflamación cardíaca, que se han observado en algunos adolescentes y adultos jóvenes tras la vacunación.
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La FDA ordena desechar unos 60 millones de vacunas de Johnson & Johnson de una planta donde se dañaron por error millones de dosis

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. ordenó este viernes a Johnson & Johnson que deseche unos 60 millones de dosis de su vacuna anticovid, producidas en una problemática fábrica de Baltimore, debido a una posible contaminación. Por otro lado, el organismo permitirá que alrededor de 10 millones de dosis se distribuyan en EE.UU. o se envíen a otros países, pero con una advertencia de que los reguladores no pueden garantizar que Emerging BioSolutions, la compañía que opera la planta, haya seguido buenas prácticas de fabricación.
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