#Oxford·AstraZeneca solicitaron hoy a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para comercializar la vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea a través de una posible licencia condicional, con la posibilidad de que ese organismo termine su evaluación antes del 29 de enero.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado que la vacuna española de Hipra frente a la COVID-19 pase a la fase tres del ensayo clínico, según ha adelantado la Cadena SER. La estimación de la farmacéutica con sede en Amer (Girona) es que la vacuna esté preparada antes del verano. La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, explicó ya este lunes que era "cuestión de horas" que se conociese la resolución de la petición de Hipra de pasar a la siguiente fase del ensayo con más voluntarios.

«Hay que ir con cuidado de no sobresaturar el sistema inmune con repetidas vacunaciones», ha avisado Cavalieri, remarcando que también está el riesgo de generar «fatiga» entre la población. En ninguna de las vacunas aprobadas por la EMA se avaló que se haya dado una tercera dosis «por la situación epidemiológica» actual, pero ha advertido que no se puede repetir esta estrategia «constantemente». "La agencia avala la cuarta dosis para los vulnerables, pero ve con preocupación volver a vacunar en general a corto plazo".

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respalda a la vacuna de Novavax y se convierte en el quinto suero en estar disponible en Europa.

Entre ellas, el CHMP ha emitido una opinión positiva para un aumento en la producción de #Spikevax, la vacuna COVID-19 de #Moderna, en la planta de fabricación operada por ROVI Contract Manufacturing, ubicada en San Sebastián de los Reyes (Madrid). El aumento en la producción incluye una ampliación del 50% del tamaño del lote del producto terminado y una segunda línea de llenado y acabado.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avala la tercera dosis de Pfizer para adultos a partir de los seis meses de la segunda. Y recomienda la tercera de Pfizer y Moderna para personas con el sistema inmunitario debilitado una vez pasados 28 días de la segunda. Según ha anunciado la EMA este lunes, su comité de medicamentos humanos (CHMP) ha llegado a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas contra la COVID-19 #Comirnaty (#BioNTech·Pfizer) y #Spikevax (#Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados.

Espera que esta sea la postura de la Ponencia de Vacunas que después estudiarán Sanidad y comunidades autónomas. La EMA se inhibe de decidir sobre la dosis de refuerzo de la vacuna contra la Covid y delega en los países de la UE.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus desarrollada en España. Se trata de la denominada PHH-1V, de la compañía Hipra, una vacuna basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID -19 Spikevax, anteriormente conocida como Moderna, para incluir el uso en niños de 12 a 17 años. La vacuna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.
El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años: se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) subrayó este lunes que mantiene su respaldo al uso de #Oxford·AstraZeneca “en todas las poblaciones” y alertó de que su posición “con respecto a esta vacuna es clara”, subrayando que el balance entre su beneficio contra la covid-19 y el riesgo de efectos secundarios sigue siendo “positivo”.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado incluir la hinchazón facial como efecto secundario de la vacuna de #Pfizer·BioNTech contra la Covid-19 en la información del producto. Después de revisar toda la evidencia disponible, incluidos los casos notificados a la base de datos europea por presuntos efectos secundarios (EudraVigilance) y los datos de la literatura científica, el PRAC ha considerado que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre la vacuna y los casos notificados de hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos (sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel).

[Han puesto MURO DE PAGO] La vacuna alemana #CureVac puede suponer un punto de inflexión en el plan de vacunación en España. El fármaco que emplea ARN mensajero ya ha sido inoculado a 2.000 voluntarios que participaron en su estudio en el Hospital de Cruces, entre otros. La Agencia Europea del Medicamento tiene previsto aprobarla en los próximos meses y está previsto que lleguen 48 millones de dosis a España antes de que concluya el verano. La CureVac se convertiría así en el quinto fármaco contra la covid-19 que apruebado por la UE.

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda seguir dando la segunda dosis de #Oxford·AstraZeneca entre 4 y 12 semanas después de la primera. Y considera que debe administrarse en todos los grupos de edad. Así lo ha transmitido este viernes a través de un comunicado.

"Alemania está negociando la compra de tres lotes de 10 millones de dosis para junio, julio y agosto", escribió en Twitter Kretschmer, quien se encuentra actualmente en Moscú y admitió que para ello el requisito es la aprobación de la vacuna por parte de la EMA. "Nos pronunciamos firmemente a favor de un proceso de aprobación rápido para mayo". El Fondo Soberano Ruso, que financió el desarrollo de la #SputnikV, afirmó el 8 de abril que había empezado a negociar con Berlín "un contrato de compra anticipada". | Rel: menea.me/22kh4