Grupo de trabajo técnico de vacunación COVID-19 y Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones.
Características de la vacuna de #Janssen
La vacuna de Janssen está compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 humano no replicativo (Ad26) producido mediante técnicas de recombinación de ADN, que incluye material genético que codifica para la producción de la proteína S de SARS-CoV-2 en una conformación estabilizada prefusión.
Cada dosis de 0'5 ml de esta vacuna contiene al menos 8'92 log 10 unidades infecciosas. La vacuna se comercializa en viales multidosis de 5 dosis, que no necesitan dilución, y se puede transportar y almacenar tanto congelada entre -25 ºC y -15ºC como entre 2ºC y 8ºC. La pauta de vacunación es de una única dosis.
El perfil de seguridad es similar al de otras vacunas utilizadas en la población. Su administración puede ocasionar molestias y dolor en el lugar de la inyección, cefalea, cansancio, mialgias y náuseas. La mayoría de estas reacciones son leves o moderadas y se resuelven en uno o dos días.
Los ensayos clínicos valorados en la autorización de la vacuna no incluyeron personas con inmunosupresión, en tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses, y embarazadas. Estos estudios incluyeron a personas a partir de 18 años, un 20,3% de mayores de 65 años y un 39,9% de personas (N=7.830) con comorbilidades, como obesidad, hipertensión, diabetes, infección estable por VIH, enfermedades cardiacas graves y asma. La mayoría de los participantes que se incluyeron en el ensayo clínico de fase 3 eran personas seronegativas para el SARS-CoV-2 y permanecieron en el estudio una mediana de 58 días tras la vacunación.
La eficacia de la vacuna frente a infección por SARS-CoV-2 a los 14 días tras la vacunación fue del 66,9%
(IC95%: 59%-73,4%) para todas las edades, del 82,4% (IC95%: 63,9%-92,4%) en el grupo de 65 años o mayores y del 100% (IC95%: 45,9%-100%) en el grupo de 75 años o mayores. Respecto del total de participantes se diagnosticaron 116 casos confirmados de COVID-19 en el grupo vacunado y 348 casos en el grupo control. Respecto a la eficacia de la vacuna frente a COVID-19 grave, fue del 76,7% (IC95%: 54,6%-89,1%) a los 14 días tras la vacunación y del 85,4% (IC95%: 54,2%-96,9%) a los 28 días tras la vacunación.
Eficacia de la vacuna frente a las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2.
En Estados Unidos, donde la variante británica no era la predominante en el momento del estudio, la eficacia frente a COVID-19 moderado a grave/crítico, a los 28 días tras la vacunación, fue del 72% (IC95%: 58,2%-81,7%), y para COVID-19 grave/crítico fue de 85,9% (IC95%: -9,4%-99,7%). En Sudáfrica, a pesar del hecho de que la variante 20H/501Y.V2 (linaje B.1.351) es la cepa predominante, la eficacia fue similar a la de Estados Unidos: COVID-19 moderado a grave/crítico fue de 64% (IC95%: 41,2%-78,7%) y para COVID-19 grave/crítico fue de 81,7% (IC95%: 46,2%-95,4%). En Brasil, donde una variante del linaje P.2 es la cepa predominante, la eficacia de la vacuna frente a COVID-19 moderado a grave/crítico fue de 68,1% (IC95%: 7,8%-99,7%) y para COVID-19 grave/crítico fue de 87,6% (IC95%: 48,8%-80,7%).
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Utilización de la vacuna de Janssen en España
Cuando haya disponibilidad de dosis de esta vacuna se utilizará de forma paralela a las vacunas de ARNm o de AstraZeneca, priorizando los grupos etarios de mayor edad. Se concretará su utilización cuando se conozca el momento y las dosis a recibir.
La vacuna de Janssen no se utilizará en personas que por antecedente de infección por SARS-CoV-2 solo precisen una dosis. No hay contraindicación para ello, pero se preferirá utilizar las otras vacunas que habitualmente tienen pauta de dos dosis.
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Fuente oficial: ep00.epimg.net/descargables/2021/04/01/f46aa670d5ffbacb2bd442ef0d6e001