La FDA decide esperar los resultados de los ensayos sobre la pauta de tres pinchazos anti-Covid para los menores de cinco años. «La dosis utilizada, que es más baja que en otros grupos de edad, no es suficiente con dos pinchazos». n concreto, antes de tomar una decisión sobre la autorización del producto en niños de 6 meses a 4 años, el organismo quiere esperar a conocer más información sobre la eficacia de una pauta de tres dosis en esta franja de edad. Se espera que los resultados de los ensayos clínicos estén disponibles en abril.

El lote de 3 millones de dosis vencería el 27 de junio, pero ahora Brasil ha seguido a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) al extender las fechas de vencimiento en un mes y medio. Brasil firmó un acuerdo con el laboratorio belga #Janssen, propiedad de J&J, para recibir 38 millones de dosis para su entrega en el último trimestre de este año, por lo que el primer lote llegará antes de lo planeado originalmente.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) informaron este viernes que decidieron reanudar el uso de la vacuna de #Janssen contra el coronavirus en Estados Unidos. Pero, se actualizará a la información en las etiquetas para advertir sobre los riesgos de coágulos sanguíneos.

Emergent BioSolutions dijo en un documento este lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había solicitado el 16 de abril detener la producción de la vacuna de una sola dosis de #Janssen en su planta de Baltimore mientras realizaba una inspección en el lugar. "El 16 de abril de 2021, a pedido de la FDA, Emergent accedió a no iniciar la manufactura de ningún material nuevo en su instalación de Bayview y de poner en cuarentena el material producido en Bayview hasta que se complete la inspección", indicó el documento.
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El anuncio lo hizo el gobernador Ron DeSantis, uno de los ciudadanos del estado sureño a quien le aplicaron el antídoto. “Estamos respetando esa decisión. Por el momento, vamos a seguir las recomendaciones y monitorear los siguientes pasos (…) De todos modos, creo que lo que están haciendo es la consecuencia de una abundancia de precaución. No creo que quienes ya se colocaron esta vacuna de #Janssen y no han tenido ningún tipo de efecto secundario deban preocuparse. Seguramente será muy efectiva”.

Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) pidió el martes a los estados que dejen de usar temporalmente la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson “por precaución” después de que seis mujeres en los Estados Unidos desarrollaran un trastorno poco común de la coagulación de la sangre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha multado reiteradamente a Emergent por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y problemas para lidiar con moho y otros contaminantes en una de sus instalaciones, de acuerdo con documentos obtenidos por The Associated Press bajo la Ley de Libertad de Información. Los documentos se refieren a inspecciones de instalaciones de Emergent desde 2017. | Rel: Un error humano arruinó 15 millones de dosis de la vacuna de J&J y retrasará partidas futuras

Esta vacuna candidata derivada de plantas utiliza la tecnología de las partículas recombinantes similares al virus del coronavirus #CoVLP, está compuesta por dos dosis que se administran con un intervalo de 21 días. La vacuna ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses y estadounidenses para continuar con la participación de adultos sanos en la parte de la fase III del ensayo en función de los resultados positivos de la fase II provisional.

Pero ha sido autorizada para uso de emergencia para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 16 años. Ver condiciones de uso: Información global sobre la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (también conocida como BNT162b2) ^[C&P] "El estado de aprobación de la vacuna #Pfizer·BioNTech COVID-19 varía en todo el mundo. En países donde la vacuna no ha sido aprobada por la autoridad reguladora pertinente, es un medicamento en investigación y no se ha establecido su seguridad y eficacia."

La farmacéutica #Pfizer·BioNTech informó este viernes que ha pedido permiso al regulador de medicamentos de Estados Unidos (FDA) para que le permita almacenar sus vacunas contra la covid a temperaturas más altas, disponibles en neveras farmacéuticas normales, y facilitar así la distribución de las dosis. Pfizer y su socia en el desarrollo en la vacuna anticovid, BioNTech, solicitan que la temperatura de almacenamiento pasa de los 80-60 grados bajo cero actuales a los 25 a 15 grados centígrados bajo cero. De este modo, la cadena de distribución y almacena