#SoberanaPlus: Estudio Fase II, secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-1A anti SARS-CoV-2, en convalecientes de COVID-19. (COVID-19)-
Fecha en que se registra el ensayo: 2021/04/09 | Fecha de última actualización: 2021/04/12
Objetivo General: Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal FINLAY-FR-1A contra el SARS-CoV-2 basado en d-RBD en hidróxido de aluminio; en convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico leve, moderado y asintomáticos PCR positivos.
_{Fecha de terminación del estudio: 14/06/2021 | Fecha de disponibilidad de resultados: 12/07/2021 | Fecha de la primera publicación: 23/08/2021}

Según ha informado la compañía a través de un comunicado, el ensayo también tratará de determinar las respuestas de los anticuerpos a una vacuna bivalente, que contiene tanto la original como la adaptada a ómicron, en personas que han recibido ya la dosis de refuerzo. El ensayo, aleatorizado y ciego, se realizará en aproximadamente 1.340 participantes en Australia. La duración del ensayo es de 10 meses y los resultados iniciales se esperan para el segundo semestre de 2022.

Se llama #VACCIMEL y su desarrollo cuenta con apoyo del CONICET. Se observó que el 50 por ciento de los pacientes tratados con esa fórmula recayó a los 96 meses, mientras que el 50 por ciento de los pacientes tratados con interferón recayó a los 13. Lo interesante del estudio es que también pudimos determinar que el tratamiento con VACCIMEL es compatible con los llamados ‘inhibidores de los puntos de control inmunológico’, un tipo de inmunoterapia que en los últimos años ha probado mejorar enormemente las perspectivas de estos pacientes.

Así lo hicieron tras la publicaron los resultados preliminares del estudio Fase I del proyecto de la vacuna #Patria contra el virus SARS-CoV-2. Asimismo, se detalla que la vacuna candidata fue evaluada “en regímenes de refuerzo por vía intramuscular, intranasal, o intranasal seguida de vías intramusculares en un ensayo clínico de fase I abierto, no aleatorizado, no controlado con placebo en México en 91 voluntarios”.

Se han reclutado más de 4.000 voluntarios en el Reino Unido ( Comunicado de prensa ) para el ensayo de inmunogenicidad de fase 3 “Cov-Compare”, que compara VLA2001 con la vacuna condicionalmente aprobada de AstraZeneca, Vaxzevria ( Comunicado de prensa ). Los datos principales se esperan para septiembre de 2021
Inactivado
Adyuvado con Alumbre y CpG 1018
Altamente purificado
Candidato a virus completo
Basado en células Vero
Utilizando la plataforma de fabricación de la vacuna comercial contra la encefalitis japonesa (JE) de Valneva

El intervalo entre las dos dosis de la vacuna contra el covid-19 puede disminuir en el Reino Unido de ocho a cuatro semanas para acelerar la administración de la pauta completa de vacunación, en respuesta a la rápida propagación de la variante delta. El Gobierno británico ha pedido al denominado Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización (JCVI, en inglés) un asesoramiento urgente a fin de reducir el intervalo entre las dos dosis, de cara al levantamiento de todas las restricciones en Inglaterra a partir del próximo 19 de julio.

A la espera de los resultados positivos de la fase 3 y de las revisiones reglamentarias, se espera que la vacuna de #Sanofi·GSK se apruebe en el cuarto trimestre. El resultado positivo del estudio, realizado en 722 voluntarios de 18 a 95 años de Estados Unidos y Honduras y que ha mostrado una tasa de seroconversión de anticuerpos del 95 % al 100 %, les permite ahora pasar a una tercera fase internacional. El próximo ensayo empezará en las próximas semanas en un panel de 35.000 voluntarios de diversos países.

La candidata más avanzada a vacuna iraní contra la covid-19 #COVIRAN Barekat entró este domingo en la tercera fase de ensayos clínicos,tras sus éxitos en las dos primeras. La segunda fase de los ensayos clínicos de la citada vacuna "hasta el momento ha sido exitosa y con una positiva eficacia por lo cual a partir de hoy empezamos la tercera fase, con su inyección en 20 mil personas".

La candidata a vacuna contra el coronavirus de Israel no estará disponible al menos hasta el final del año natural, a pesar de las esperanzas iniciales de que habría una inyección azul y blanca aprobada para el verano, según ha sabido el Jerusalem Post. El ensayo de fase II de la vacuna #BriLife del Instituto de Investigación Biológica de Israel, que debía concluir en Pésaj de 2021, se ha detenido durante dos meses mientras los científicos preparaban una dosis mayor de la vacuna para incluirla en el estudio. Los responsables del ensayo en sus hospitales dicen que no esperan reanudarla hasta dentro de una o dos semanas.

El Gobierno de Corea del Sur ha anunciado este sábado un nuevo acuerdo con Pfizer para adquirir 40 millones de dosis más de su vacuna contra la COVID-19, lo que eleva a 192 millones las dosis compradas hasta la fecha en un país que tiene unos 52 millones de habitantes. Así, el país se habría reservado ya dosis suficientes para inmunizar a 99 millones de personas. El país asiático ha llegado hasta el momento a acuerdos con cinco farmacéuticas, entre las que también figuran AstraZeneca, Moderna, Janssen y Novavax. Además, tiene acceso al mecanismo #COVAX, impulsado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El acuerdo también estipula que Vacsera equipará sus instalaciones o construirá y equipará unas nuevas para que cumplan con los requisitos para producir la vacuna, de acuerdo con el comunicado. Mientras, #Sinovac, a petición de Vacsera, proporcionará la formación necesaria a los empleados de la compañía egipcia, en Egipto o en Pekín, de cara al envasado y el control de calidad final. Hasta el momento, Egipto ha recibido alrededor de 1,5 millones de vacunas de la farmacéutica china #Sinopharm y de la británica-sueca #Oxford·AstraZeneca.

#Valneva SE anunció hoy que ha iniciado un ensayo clínico fundamental de fase 3 para su vacuna candidata COVID-19 inactivada y adyuvada, #VLA2001. El ensayo de fase 3 "Cov-Compare", VLA2001-301, comparará la vacuna candidata para el SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, con la vacuna aprobada condicionalmente de AstraZeneca, #Vaxzevria, en un ensayo comparativo de inmunogenicidad, en el que aproximadamente 4.000 participantes recibirán dos dosis de cualquiera de las vacunas. | Rel: menea.me/22uv0

La Autoridad de reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (Saphra) recomendó hoy que se reinicie la aplicación nacional de la vacuna de Johnson and Johnson contra la Covid-19. Ese proceso de inoculación en el país, perteneciente a la Fase 3B del estudio Sisonke realizado de conjunto con #Janssen Pharmaceutica, fue detenido tras reportes de la Administración de Medicinas y Alimentos estadounidense (FDA) sobre posibles efectos secundarios adversos de la vacuna J&J.

De Cuba #Abdala y #Soberana02, junto con #Mambisa autorizada esta semana.
Otros fármacos ya en fase 3 son la #GRAd·COV2 impulsada por ReiThera (Italia), la #EpiVacCorona y la #CoviVac de Rusia, la #NovaVax de EE.UU. y esta semana ingresó en esta lista la #CoVLP de los laboratorios Medicago (Canadá) y GSK (Reino Unido).
También la alemana #CureVac·GSK y otros inoculantes que se desarrollan en Japón, Australia y #ZF2001, desarrollada en China y probada en al menos cinco países, incluyendo Ecuador.
Otro país que anunció avances en su vacuna es Kazajistán con la llamada #QazCOVID·in, investigada por el Instituto sobre Seguridad Biológica.
Destaca la #ZyCoV·D de India, que puede permanecer estable hasta tres meses a una temperatura de hasta 30°C, según dijo Pankaj Patel.

Se administrará a los profesionales sanitarios de primera línea y llegarán 1.100 al HUBU, 200 al Santiago Apóstol de Miranda y otras 200 al Santos Reyes de Aranda. La vacuna de #Moderna ha sido definida, con carácter general y en el marco de la estrategia nacional de vacunación pandémica, como de uso entre profesionales sanitarios de primera línea, debido a las características de su logística, como se apunta desde la Junta de Castilla y León.

'Hoy fueron vacunados los primeros participantes de la investigación de la vacuna #Sputnik·Light. A medida que los voluntarios superen los chequeos se incrementará el número de vacunados', manifestó la teniente de alcalde del Ayuntamiento de Moscú para Desarrollo Social, Anastasía Rákova, citada por Interfax. A diferencia de Sputnik V del Centro Gamaleya, que requiere dos inyecciones con un paréntesis de 21 días, Sputnik Light consiste en una sola dosis.

La vacuna cubana #Soberana02 entrará la próxima semana en su última fase, en la que se evaluará su eficacia y seguridad, antes de comenzar a administrarla de forma masiva a la población, aseguró hoy un investigador italiano que trabaja en el proyecto con el Instituto de vacunas Finlay de Cuba.
El fármaco, del que se producirán 100 millones de dosis por la farmacéutica pública del país Biocubafarma, superará rápidamente esa fase, dijo sin precisar cuánto tiempo llevará este último proceso durante un encuentro informal con miembros de la Asociación de la Prensa Extranjera en Italia.

Desde que comenzó la campaña el 27 de diciembre, un total de 1.000.485 ciudadanos han sido inmunizados. Bruselas fija el 21 de septiembre como fecha límite para que el 70% de la población esté vacunada.

#Curevac es una empresa alemana muy seria que va a hacer fase tres en México, lo que es muy importante, #NovaVax es una gran propuesta tecnológica en Estados Unidos y la vacuna rusa #SputnikV es también muy interesante. Con esas tres, más las que ya tenemos en fase tres, la de #CanSino Biologics y #Janssen, tenemos cinco opciones de primer nivel que era el objetivo de la cancillería y ya están aquí”, afirmó Ebrard.